FDA公布了新冠病毒COVID-19疫苗批準的新指南
2020-10-19 14:24 來源： 互聯網
美國食品和藥物管理局（FDA）發布了新的指南，詳細說明了 covid-19 疫苗緊急使用授權（EUA）的要求。FDA 指南特別強調，任何潛在的 covid-19 疫苗的第三階段臨床研究數據應包括患者接受最終劑量后至少兩個月的中位數隨訪數據。
該指南確保 11 月 3 日美國總統大選前不會批準使用 covid-19 疫苗。U、 美國總統特朗普在過去幾個月多次表示，可能會在大選日前生產出針對 covid-19 的疫苗，但現在這種可能性很小，因為白宮已經通過了 FDA 的新法規。
輝瑞公司首席執行官阿爾伯特?博拉上周批評了 covid-19 疫苗研發的政治化。布拉和阿斯利康、強生、默克、摩登納、諾瓦克斯、賽諾菲和葛蘭素史克的領導人在 9 月份簽署了一項承諾，即對各自的 covid-19 疫苗遵守嚴格的安全性和有效性協議。
在聯合承諾中，制藥公司承諾“只有在第三階段臨床研究符合專家監管機構（如 FDA）的要求，證明其安全性和有效性后，才會提交批準或緊急使用授權。”
責任編輯：螢瑩香草鐘
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