甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）提交Pre-NDA申請
香港，上海和湖州2025年4月24日 /美通社/ -- 同源康醫(yī)藥（股票代碼：02410.HK）今日宣布，已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申請，該藥有望成為全球首款針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的第三代EGFR -TKI。
本次Pre-NDA申請是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越結(jié)果。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、活性對照的關(guān)鍵注冊性研究，旨在評估甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼一線治療NSCLC腦轉(zhuǎn)移受試者的有效性和安全性。本研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭，由山東省腫瘤醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等共計53家中心參研。該研究詳情，請瀏覽clinicaltrial.gov，NCT 05948813。
截止本次遞交，研究共入組了224例EGFR敏感突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者。研究結(jié)果顯示，甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點（IRC評估的顱內(nèi)客觀緩解率）達(dá)到了顯著優(yōu)效結(jié)果。同時，甲磺酸艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于國際學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將艾多替尼納入附條件上市品種，用于治療EGFR敏感突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者。
肺癌是腦轉(zhuǎn)移發(fā)生最常見的惡性腫瘤，其腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率遠(yuǎn)高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率達(dá)25%-44%，隨著生存期的延長，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅(qū)動基因陽性的NSCLC患者，相比驅(qū)動基因陰性患者，表現(xiàn)出更高的腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險和更早的發(fā)病時間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉(zhuǎn)移率可達(dá)29.4%-60.3%。NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)治后的中位生存期短，僅7-12個月。目前全球尚無針對NSCLC腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，甲磺酸艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的的臨床治療需求。
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