博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點CAR-T新藥獲臨床試驗默示許可
蘇州2025年4月15日 /美通社/ -- 2025年4月12日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱 "天士力"）發(fā)布了《關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》，公告顯示，其自主研發(fā)的"P134細胞注射液"新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2025LP01030）。該款細胞療法為創(chuàng)新型的雙靶點CAR-T，適應癥為復發(fā)膠質母細胞瘤。博騰生物對此表示熱烈祝賀。
博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點CAR-T新藥獲臨床試驗默示許可
膠質母細胞瘤（GBM）是中樞神經系統(tǒng)最常見的原發(fā)性惡性腫瘤，具有侵襲性強、復發(fā)率高、預后差等特點。P134細胞注射液是一款靶向CD44和（或）CD133的自體CAR-T產品，其作用機制為特異性識別并結合在原發(fā)性和復發(fā)性膠質母細胞瘤（GBM）中呈現(xiàn)特異性互斥高表達抗原靶標，高效激活并延長T細胞壽命，從而殺傷腫瘤細胞。
作為天士力的CDMO合作伙伴，博騰生物為該項目提供了從質粒、病毒到CAR-T細胞生產的工藝開發(fā)及生產服務，并完成了數十例研究者發(fā)起臨床試驗（IIT） 樣品的生產，在項目推進過程中，所有生產批次均一次性成功，且申報資料零發(fā)補通過CDE審評，充分體現(xiàn)了質量體系的高度合規(guī)性和生產穩(wěn)定性。
服務優(yōu)勢加速項目推進
質粒生產：穩(wěn)健的兩步法層析工藝，快速完成了質粒工程批及注冊批生產，極大的縮短了周期并降低項目成本；
病毒生產：采用自主研發(fā)的LV-SMART?慢病毒懸浮生產平臺，實現(xiàn)物料國產率90%以上，且無動物源成分、批間差異小、低成本、低殘留、高產量、高活性。
細胞生產：制備高轉染效率的CAR-T細胞，各項放行指標均符合要求。面對客戶靈活的臨床方案，高質量交付數10例IIT樣品且臨床效果明顯。
博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點CAR-T新藥獲臨床試驗默示許可
博騰生物憑借其端到端的CDMO平臺優(yōu)勢，與天士力建立了深度合作關系。我們衷心祝愿P134細胞注射液的臨床試驗順利推進，早日為復發(fā)膠質母細胞瘤患者帶來新的治療希望，期待未來繼續(xù)深化合作，讓好藥更早惠及大眾。
